正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

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注册证编号

国械注准20223060475

注册人名称

国械注准20223060475

注册人住所

上海市嘉定区城北路2258号

生产地址

上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区高石路2727号5号楼

产品名称

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

管理类别

第三类

型号规格

uMI Vista Pro

结构及组成

PET子系统、CT子系统、检查床、配电柜、控制台、生理信号门控单元、软件系统及附件。

适用范围

PET/CT组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-12

有效期至

2027-04-11

变更情况

2023-05-19 见产品技术要求变更对比表。 2023-07-06 生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号;生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区高石路2727号5号楼