氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒（ARMS PCR-熔解曲线法）

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注册证编号

国械注准20153401146

注册人名称

国械注准20153401146

注册人住所

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

产品名称

氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒（ARMS PCR-熔解曲线法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

2×反应液、纯水、HLF阴性质控品、C1494T阳性质控品、A1555G阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人全血基因组DNA样本，能够检出人线粒体DNA（mtDNA）12S rRNA基因的A1555G和C1494T突变。

产品储存条件及有效期

-18℃以下避光储存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-06

有效期至

2025-08-05

变更情况

2017-08-18 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区

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