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人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂（胶体金法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173401216
注册人名称
国械注准20173401216
注册人住所
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室
生产地址
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
产品名称
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
条型：1人份/袋，100人份/盒；25人份/筒，100人份/盒。
板型：单支/袋，1袋/盒，2袋/盒，5袋/盒，10袋/盒，20袋/盒，25袋/盒，50袋/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。
结构及组成
诊断试剂： HIV1+2重组抗原gp41、gp120、gp36、兔抗HIV抗体，胶体金标记的HIV1+2重组抗原gp41、gp120、gp36，其他试纸条支持物；一次性使用吸管；干燥剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。
产品储存条件及有效期
4～30℃避光干燥处密封储存，禁止冷冻，有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-22
有效期至
2027-06-28
变更情况
2023-03-23 注册人住所由北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室；生产地址由北京市昌平区北七家科技园;变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室；变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
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