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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
渝械注准20182400029
注册人名称
渝械注准20182400029
注册人住所
重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼
生产地址
重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区
产品名称
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：30mL，R2：10mL
R1：60mL，R2：20mL
R1：3000mL，R2：1000mL
结构及组成
本产品由试剂R1、试剂R2组成。R1:磷酸盐缓冲液50mmol/L；R2:甘氨酸缓冲液50mmol/L、抗人D-二聚体抗体致敏乳胶颗粒悬液<0.3%（w/v）。
适用范围
本试剂用于体外定量检测人体样本（血清）中D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
1、本试剂应密封避光储存于2℃—8℃，产品有效期为12个月。
2、试剂在仪器试剂仓（2℃—8℃）中稳定30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2018-01-25
有效期至
2028-01-24
变更情况
1.2022年5月27日延续注册；
2.2023年3月1日变更注册人名称；
3.2024年3月8日变更注册人住所。1.注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。
2.生产地址变更：由“九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路10
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