D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20182400029

渝械注准20182400029

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1：30mL，R2：10mL R1：60mL，R2：20mL R1：3000mL，R2：1000mL

本产品由试剂R1、试剂R2组成。R1:磷酸盐缓冲液50mmol/L；R2:甘氨酸缓冲液50mmol/L、抗人D-二聚体抗体致敏乳胶颗粒悬液<0.3%（w/v）。

本试剂用于体外定量检测人体样本（血清）中D-二聚体的含量。

1、本试剂应密封避光储存于2℃—8℃，产品有效期为12个月。 2、试剂在仪器试剂仓（2℃—8℃）中稳定30天。

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无

重庆市药品监督管理局

2018-01-25

2028-01-24

1.2022年5月27日延续注册； 2.2023年3月1日变更注册人名称； 3.2024年3月8日变更注册人住所。1.注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。 2.生产地址变更：由“九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路10