PTA球囊扩张导管

国械注准20183030204

国械注准20183030204

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室

PTA球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为0TW型球囊扩张导管,主要由尖端、铂依合金标记环、球囊、内管、外管、导管加强件、导管座等组成。球囊材料为聚酰胺(Pa12 L25)。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域凃有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品一次性使用。经环氧乙烷灭菌,有效期三年。

适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、骼股动脉、腘动脉、膝下动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-03-08

2028-05-22

2023-01-17 1. 产品技术要求变更详见附件。2. 结构及组成由“该产品为0TW型球囊扩张导管,主要由尖端、铂铱合金标记环、球囊、内管、外管、导管加强件、导管座等组成。球囊材料为聚酰胺(Pa12 L25)。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品一次性使用。经环氧乙烷灭菌,有效期二年。”变更为“该产品为0TW型球囊扩张导管,主要由尖端、铂铱合金标记环、球