椎间融合器

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注册证编号

国械注准20153132080

注册人名称

国械注准20153132080

注册人住所

山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号

生产地址

山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660 标准规定的PEEK（OPTIMA-LT1）材料制成，显影钉由符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成。非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

与内固定产品配合使用，适用于椎体滑脱、椎间盘破裂或突出、椎间盘退行性疾病或不稳定、关节融合术后假关节形成的脊柱植骨融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-04

有效期至

2025-11-03

变更情况

2016-02-05“注册人名称:泰安康盛医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:山东康盛医疗器械有限公司”。 2017-10-23结构及组成中的“非灭菌包装”变更为“非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年”。注册产品标准变化，具体详见注册产品标准更改单。 2023-03-15 注册人名称由:山东康盛医疗器械有限公司; 注册人住所由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 载明生产地

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