细菌测定系统随机体外诊断试剂板

粤械注准20212400858

粤械注准20212400858

珠海市金湾区定湾十路59号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

细菌测定系统随机体外诊断试剂板

第二类

型号：DL-96E试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96NE试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STAPH试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STREP试剂板，规格：10人份/盒。

试剂盒由包被了反应底物的微量反应板，样本稀释液、药敏接种液、药敏指示剂组成，其中微量反应板为细菌鉴定药敏试剂板。

该试剂板用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，试剂板有效期12个月；开封后，立即使用，具体生产日期见包装；运输条件：-16℃～36℃，时间不超过7天。药敏指示剂开封后2～8℃保存，保存时间应不超过两个月。

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广东省药品监督管理局

2021-06-18

2026-06-17

2022-01-14: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2023-09-26: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。