肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

津械注准20222400074

注册人名称

津械注准20222400074

注册人住所

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

生产地址

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

产品名称

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或静脉全血中肌红蛋白（MYO）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。 6.生产日期及有效期见包装标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-04-11

有效期至

2027-02-10

变更情况

包装规格变更 20230411,适用机型变更 20230411,增加临床测定用样本类型变更 20230411

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