一次性使用麻醉气体吸附器

沪食药监械（准）字2013第2541711号

沪食药监械（准）字2013第2541711号

上海市浦东新区康桥镇康桥东路1号

上海市浦东新区金顺路22号A栋三层（西）、C栋二层（西）。

一次性使用麻醉气体吸附器

第二类

XFQ-II

产品由壳体(内锥输入接头)、活性碳、壳盖(外锥输出接头)组成。壳体、接口材料采用ABS塑料，吸附剂采用直径为1.5-3mm的柱状颗粒活性碳。主要技术指标：1、吸附器在通气量为1L/min时，15min内通过浓度为1.5％的麻醉气体的平均吸附率不小于90％；2、吸附器的阻力在通气量为30L/min时，不大于120Pa；3、吸附器微生物指标应符合《中华人民共和国药典2010》第二部中附录XI J微生物限度的要求：细菌数：＜100cfu/ml；霉菌和酵母菌数：＜10cfu/ml；大肠菌群：不得检出；金黄色葡萄球菌：不得检出；铜绿假单胞菌：不得检出。

用于临床全麻手术结束后，对麻醉机管道内的残留麻醉气体的吸附。

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上海市食品药品监督管理局

2013-11-18

2017-11-17

生产地址由“上海市浦东新区康桥镇康桥东路1221号”变更为“上海市浦东新区金顺路C栋二层（西）；上海市浦东新区金顺路22号A栋三层（西）”。;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2541711号”注册证共同使用。;2017-05-08