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人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）
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注册证编号
国械注准20163402482
注册人名称
国械注准20163402482
注册人住所
石家庄高新区湘江道198号
生产地址
石家庄高新技术开发区湘江道198号
产品名称
人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）
管理类别
第三类
型号规格
12卡/盒、20卡/盒、24卡/盒。
结构及组成
玻璃微珠，抗A、抗B、抗Rh(D) 抗体，抗体稀释液。抗体稀释液为含1%BSA和0.05%NaN3的磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于人红细胞ABO血型系统的正/反定型及Rh（D）血型的定型检测。不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
试剂卡直立储存于2～24℃，有效期：12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-23
有效期至
2026-12-13
变更情况
2018-12-24 产品说明书和技术要求的文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）
2023-01-10 “注册人名称：河北医学大学生物医学工程中心；注册人住所：石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“注册人名称：石家庄凯达生物工程有限公司；注册人住所：石家庄高新区湘江道198号”
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