定制式正畸矫治器

沪械注准20192170061

沪械注准20192170061

中国（上海）自由贸易试验区盛夏路565弄27号2层，32、34号201、203、204、205室

1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼。(受托生产企业：浙江正雅齿科股份有限公司) 2.四川省资阳市现代大道3号A栋三层A、B、C区；四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层。(受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司)

定制式正畸矫治器

第二类

型号：Smartee-A；Smartee-A Kid；Smartee-A Teen；Smartee-A Adult。 规格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。

产品由由具有有效医疗器械注册证的聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料制成。产品设计软件采用企业自编的上海正雅数字化正畸软件（SmartCheck V5.0）。

适用于口腔正畸。

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无

上海市药品监督管理局

2023-10-20

2029-03-12

1. 结构及组成：由“产品由具有有效产品注册证的牙胶片（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料压制而成”变更为“产品由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。产品设计软件采用本企业自编的上海正雅数字化正畸软件（SmartCheck V5.0）”。 2. 适用范围：由“根据临床医师的要求设计制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用”变更为“根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用”。 3