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外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20213030749
注册人名称
国械注准20213030749
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1
产品名称
外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
外周球囊扩张导管分为适配0.018 “导丝的18系统和适配0.035”导丝的35系统。产品由球囊、内外管、尖端、显影环、应变释放套管和Y接头组成。球囊的材料为尼龙12；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。
适用范围
外周球囊扩张导管是用于经皮腔内血管成形术的导管，适用于对以下血管狭窄扩张治疗，包括但不限于：肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉等动静脉血管；还可以用于治疗先天或者人工的动静脉瘘的阻塞性病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-09-26
有效期至
2026-09-25
变更情况
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