体外冲击波碎石机

国食药监械(准)字2011第3211131号

国食药监械(准)字2011第3211131号

苏州市高新技术开发区湘江路1508号

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体外冲击波碎石机

第三类

PH07-Y/D-B1

"结构组成：机械系统、治疗床、冲击波发生器、电气系统、供排水系统、操作控制系统。主要性能： 聚焦点冲击波峰值20MPa～50MPa。 聚焦点冲击波脉宽不大于1μs。 聚焦点冲击波前沿不大于0.5μs。 冲击波聚焦范围a）液电式，径向小于等于 ±7mm，轴向小于等于±12.5mm； b）电磁式，径向小于等于 ±10mm，轴向小于等于±30mm。 聚焦点至冲击波发生器出口平面距离不小于135mm。实际聚焦焦点与监视器定位标志的偏差不大于3mm。"

本体外冲击波碎石机用于治疗泌尿系结石。

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国家食品药品监督管理总局

2011-09-26

2015-09-25

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