糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

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注册证编号

湘械注准20162400214

注册人名称

湘械注准20162400214

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。

结构及组成

R1：乳胶液 0.01％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L。R2：羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL、鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/mL、甘氨酸 60mmol/L。校准品：甘氨酸 15mmol/L、糖化血红蛋白 0.15g/ml、NaCl 0.90％、吐温20 0.5％、甘油 1％、Proclin300 2‰。

适用范围

用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。 c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-04-02

有效期至