椎间融合器

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注册证编号

国械注准20153460314

注册人名称

国械注准20153460314

注册人住所

浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢

生产地址

浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附件

结构及组成

该产品由本体和显影线组成。本体由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成,显影线由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。

适用范围

"该产品是经后方路径植入的融合器系统,与脊柱内固定植入物匹配使用，适用于如下情况下局部内固定的胸腰部和腰骶部需要进行节段融合的病变:1)椎间盘病变,常规的椎间盘切除术或椎管扩大成形等;2)复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱。3)年龄18-75岁。4)临床及实验室检查,心、肝、肾功能良好。5)术区皮肤及软组织无显著损伤。"

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-13

有效期至

2020-02-12

变更情况