一次性使用肛肠吻合器

京械注准20172020722

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北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层

北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层

一次性使用肛肠吻合器

第二类

NPTH32、NPTH33、NPTH34、NPTH36、NPTH32P、NPTH34P

一次性使用肛肠吻合器由钉仓、切割刀、抵钉座，调节螺母、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈组成。附件包含肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾针件。吻合钉由纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS或PC制成。

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-02-18

2027-06-25

结构及组成： 一次性使用肛肠吻合器由钉仓、切割刀、抵钉座、调节螺母、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈组成。附件包含肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾针件。吻合钉由纯钛TA1制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS制成。 变更为 一次性使用肛肠吻合器由钉仓、切割刀、抵钉座，调节螺母、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈组成。附件包含肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾针件。吻合钉由纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS或PC制成。 ； 产品技术要求变化： 1.1 组成 本产品包含一次性使用直线吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。吻合器由抵钉座、推钉板、钉匣组件、推钉板拉簧、滑块、释放按钮、连接杆、固定手柄、定位杆推板、击发推板、活动手柄组成。组件由钉仓、推钉片、吻合钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成。见图1. 每个无菌包装内提供一把完整的吻合器，用户可以直接使用。考虑到临床需求，另外提供独立的、无菌包装的组件，实现单台手术中多次吻合。 1.2原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS制成。见表1 表1一次性使用肛肠吻合器原材料 部件名称 原材料名称 原材料牌号 执行标准 吻合钉 纯钛 TA1 GB/T 13810 抵钉座 不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220 钉仓 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) PA-747R mdash;mdash; 切割刀 不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220 手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 757 mdash;mdash; 肛镜件 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 757 mdash;mdash; 扩肛件 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 757 mdash;mdash; 缝扎件 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 757 mdash;mdash; 勾针件 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 757 mdash;mdash; 1.3 型号规格：根据抵钉座外径分为4个型号规格，见表2。 1.4 附件尺寸：见表3。 表2 一次性使用肛肠吻合器型号规格表 型号规格 总长 （mm） 抵钉座最大外径 （mm） 环形刀外径 （mm） 吻合钉数量 （个） NPTH32 390plusmn;20 32plusmn;3 23.4plusmn;2 32 NPTH33 390plusmn;20 33plusmn;3 24.4plusmn;2 32 NPTH34 390plusmn;20 34plusmn;3 25.4plusmn;2 34 NPTH36 390plusmn;20 36plusmn;3 27.4plusmn;2 34 表3 一次性使用肛肠吻合器附件尺寸表 单位：mm 型号规格 肛镜件 扩肛件 缝扎件 勾针件 A1 A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3 E1 E2 NPTH32 34plusmn;3 72plusmn;5 44plusmn;4 34plusmn;3 48plusmn;4 80plusmn;5 35plusmn;3 130plusmn;5 105plusmn;5 130plusmn;5 3plusmn;0.3 NPTH33 34plusmn;3 72plusmn;5 44plusmn;4 34plusmn;3 48plusmn;4 80plusmn;5 35plusmn;3 130plusmn;5 105plusmn;5 130plusmn;5 3plusmn;0.3 NPTH34 36plusmn;3 72plusmn;5 50plusmn;4 36plusmn;3 48plusmn;4 80plusmn;5 37plusmn;3 130plusmn;5 107plusmn;5 130plusmn;5 3plusmn;0.3 NPTH36 36plusmn;3 72plusmn;5 50plusmn;4 36plusmn;3 48plusmn;4 80plusmn;5 37plusmn;3 130plusmn;5 107plusmn;5 130plusmn;5 3plusmn;0.3 2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。 3.3吻合钉材料：按照GB/T13810-2007规定的方法检验，拉伸强度测试时拉伸速度为100mm/min，应符合2.3的要求。 3.14硬度：按GB/T4340.1中规定的方法进行，在表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.14的规定。 变更为 1.1 组成 一次性使用肛肠吻合器由钉仓、切割刀、抵钉座，调节螺母、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈组成，见图1。附件包含肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾针件，见图2。 1、抵钉座 2、切割刀 3、钉仓 4、后收紧圈 5、固定手柄外壳 6、手柄 7、调节螺母 8、保险闸 图1 一次性使用肛肠吻合器结构示意图 1、肛镜件 2、扩肛件 3、缝扎件 4、勾针件 图2一次性使用肛肠吻合器附件结构示意图 1.2原材料：吻合钉由GB/T 13810-2017规定的纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS或PC制成。见表1。 表1一次性使用管型吻合器原材料 部件名称 原材料名称 原材料牌号 执行标准 吻合钉 纯钛 TA1G、TA2G GB/T 13810-2017 抵钉座 不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220-2007 钉仓 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯 PA-747R、PC HG/T2503-2022 切割刀 不锈钢 06Cr19Ni10、12Cr17Ni7 GB/T 1220-2007 手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯 757、PC HG/T2503-2022 肛镜件 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯 757、PC HG/T2503-2022 扩肛件 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯 757、PC HG/T2503-2022 缝扎件 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯 757、PC HG/T2503-2022 勾针件 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯 757、PC HG/T2503-2022 1.3型号规格：根据抵钉座外径分为6个型号规格，见表2。 1.4附件尺寸：见表3 表2 一次性使用肛肠吻合器型号规格表 型号规格 总长 （mm） 抵钉座最大外径 （mm） 环形刀外径 （mm） 吻合钉数量 （个） NPTH32 390plusmn;20 32plusmn;3 23.4plusmn;2 32 NPTH33 390plusmn;20 33plusmn;3 24.4plusmn;2 32 NPTH34 390plusmn;20 34plusmn;3 25.4plusmn;2 34 NPTH36 390plusmn;20 36plusmn;3 27.4plusmn;2 34 NPTH32P 390plusmn;20 32plusmn;3 23.4plusmn;2 32 NPTH34P 390plusmn;20 34plusmn;3 25.4plusmn;2 34 表3 一次性使用肛肠吻合器附件尺寸表 单位：mm 型号规格 肛镜件 扩肛件 缝扎件 勾针件 A1 A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3 E1 E2 NPTH32 34plusmn;3 72plusmn;5 44plusmn;4 34plusmn;3 48plusmn;4 80plusmn;5 33plusmn;3 130plusmn;5 105plusmn;5 130plusmn;5 3plusmn;0.3 NPTH33 34plusmn;3 72plusmn;5 44plusmn;4 34plusmn;3 48plusmn;4 80plusmn;5 33plusmn;3 130plusmn;5 105plusmn;5 130plusmn;5 3plusmn;0.3 NPTH34 36plusmn;3 72plusmn;5 50plusmn;4 36plusmn;3 48plusmn;4 80plusmn;5 35plusmn;3 130plusmn;5 107plusmn;5 130plusmn;5 3plusmn;0.3 NPTH36 36plusmn;3 72plusmn;5 50plusmn;4 36plusmn;3 48plusmn;4 80plusmn;5 35plusmn;3 130plusmn;5 107plusmn;5 130plusmn;5 3plusmn;0.3 注：NPTH32/NPTH32P 规格型号器械共用 NPTH32 的附件NPTH34/NPTH34P 规 格型号器械共用 NPTH34 的附件。 2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2017中TA1G或TA2G的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。 3.3吻合钉材料：吻合钉的化学成分按照GB/T13810-2017中规定的方法检验，吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1-2021中规定的方法进行，应符合2.3的要求。 3.14硬度：按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行，在表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.14的规定。 ； 规格型号变化： NPTH32、NPTH33、NPTH34、NPTH36 变更为 NPTH32、NPTH33、NPTH34、NPTH36、NPTH32P、NPTH34P 。 (批准日期：20240208)