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尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫荧光层析法）
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注册证编号
粤械注准20172401790
注册人名称
粤械注准20172401790
注册人住所
广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧
生产地址
广州市萝岗区开源大道 11 号 C4 栋第八层南侧
产品名称
尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫荧光层析法）
管理类别
第二类
型号规格
长卡型：50人份/盒（含质控品）、50人份/盒；
短卡型：50人份/盒（含质控品）、50人份/盒。
结构及组成
由检测卡、质控品水平1、质控品水平2和ID码组成。其中检测卡主要由硝酸纤维素膜、PVC底板、吸水纸、结合垫、干燥剂组成，结合垫包含抗人TG-2单克隆抗体和羊抗鼠IgG；质控品为冻干粉型，主要成分为TG-2重组抗原及牛血清白蛋白。
适用范围
用于体外定性检测尿液中的尿胰蛋白酶原-2（TG-2）。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃-8℃保存，有效期365天，避光干燥保存。检测卡铝箔袋开封后（温度18℃-28℃，湿度20%-80%），应在4小时内使用。质控品复溶后（温度18℃-28℃），可保存2小时；可将复溶后的质控品立即分装成不同的体积，-20℃可保存3个月，避免反复冻融。
备注
/
附件
/
其他内容
无。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2022-05-26
有效期至
2027-11-07
变更情况
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