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肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20232400938
注册人名称
粤械注准20232400938
注册人住所
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）
生产地址
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧
产品名称
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
1×100人份/盒，2×100人份/盒
结构及组成
试剂组分
Ra：包被着抗MYO单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。
Rb：样本稀释液
Rd：抗MYO单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。
校准品：含MYO抗原的HEPES缓冲液，校准品溯源至科曼选定测量程序。
质控品：含MYO抗原的HEPES缓冲液（接受范围见靶值单）。
其他组分
试剂说明书、试剂二维码单。
适用范围
用于体外定量测定人体血清、血浆中肌红蛋白（MYO）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂2~8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品与质控品2~8℃保存，有效期12个月。试剂盒生产日期见盒贴。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-05-30
有效期至
2028-05-29
变更情况
/
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