中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

湘械注准20202401124

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湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

NGAL试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量NGAL抗原的含BSA的缓冲液；NGAL抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的NGAL抗体连结物，碱性磷酸酶（AP）标记的NGAL抗体连结物，含BSA的缓冲液；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的NGAL抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单1份，提供质控品参考值范围。

本产品用于体外定量检测人尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

2～8℃保存，产品有效期为12个月。 液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-01-12

2025-06-10

变更时间：2021-01-12 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。