人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物

国械注许20153460001

国械注许20153460001

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物

第三类

详见附页

该产品由股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物,股骨端植入物和胫骨基座由符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成, 胫骨关节面衬垫和髌骨植入物由符合GB/T 19701.2标准中1型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用于全膝关节置换,以骨水泥式固定。适应症:1. 风湿性关节炎。2. 外伤后的关节炎,或退化性关节炎患者。3. 截骨术失败、半关节成形术。

/

/

/

/

国家食品药品监督管理总局

2018-03-06

2023-03-05

2022-07-20 型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；技术要求变更，详见“技术要求变化对标表”。 2022-12-16 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。