自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

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注册证编号

粤械注准20212401111

注册人名称

粤械注准20212401111

注册人住所

珠海市香洲区同昌路266号1栋

生产地址

珠海市香洲区同昌路266号

产品名称

自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒；60人份/盒

结构及组成

由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1、稀释缓冲液2、阴性对照、阳性对照组成。其中,R1:包含不同抗原包被的磁条码,以及包被了BSA的对照磁条码;R2:藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体;稀释缓冲液1和稀释缓冲液2:包含BSA的磷酸盐缓冲液;阴性对照:基质为磷酸盐缓冲液,冻干品;阳性对照:基质为含自身免疫性肝病相关自身抗体的磷酸盐缓冲液,冻干品。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中SS-A/Ro 52kD 、SLA/LP、gp210、Sp100、LKM-1、LC-1、AMA M2的IgG抗体。

产品储存条件及有效期

1. 2 ～ 8℃储存，有效期12个月。 2.开封或复溶后的试剂在2 ～ 8℃保存，有效期1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-07-20