一次性空气过滤器套组

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注册证编号

苏械注准20192080726

注册人名称

苏械注准20192080726

注册人住所

泰州市高港区大泗镇工业集中区1号

生产地址

泰州市高港区大泗镇工业集中区1号

产品名称

一次性空气过滤器套组

管理类别

第二类

型号规格

Y-I-1、Y-I-2

结构及组成

一次性空气过滤器套组主要由过滤器、呼吸管路和各种接头组成，可选配呼吸气囊、面罩配件。一次性空气过滤器套组中的空气过滤器的过滤器壳体采用符合GBT 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成,过滤介质采用聚丙烯复合材料制成；一次性呼吸管路材料采用符合GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材，医用乙烯-醋酸乙烯共聚物、符合YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料、符合GB/T 1845.1-2016 聚乙烯（PE）模塑和挤出材料制成，气囊采用乳胶制成；面罩应用符合GB15593-1995中的医用软聚氯乙烯塑料制成。按使用对象分为成人用（用1表示）和小儿用（用2表示）。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

主要与麻醉机配套使用，供建立人工呼吸通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-07-01

有效期至