人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

皖械注准20232400166

注册人名称

皖械注准20232400166

注册人住所

安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4/5层

生产地址

泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产）

产品名称

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1测试/盒、3测试/盒、5测试/盒、7测试/盒、10测试/盒

结构及组成

主要由检测笔(由试纸条、笔壳和封盖组成) 和干燥剂组成。试纸条上的主要成分有: a)包被用抗 HCG 单抗、标记用抗HCG 单抗、羊抗鼠IgG多克隆抗体。b)硝酸纤维素膜。c)PVC 底板、样品垫、结合垫和吸水纸。

适用范围

用于半定量检测人尿液样本中存在的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平。不可用于滋养细胞肿瘤的检测。仅供医疗机构专业人士使用，不用于家庭自测。

产品储存条件及有效期

本品需在 2°C~30°C 避光干燥处保存，有效期12 个月，切忌冷冻或在过有效期后使用。产品铝箔袋开封后，应在 1 小时内使用。产品批号、生产日期、失效期详见标签。1、本品需在2℃～30℃避光干燥处保存，有效期12个月，切忌冷冻或在过有效期后使用。 2、产品铝箔袋开封后，应在1小时内使用。 3、产品批号、生产日期、失效期详见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2023-09-08

有效期至

2028-09-07

变更情况

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