肌酸激酶同工酶测定试剂盒（直接化学发光法）

浙械注准20222400206

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宁波市江北区皇吉浦路288号

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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒,400测试/盒,500测试/盒。肌酸激酶同工酶校准品（两个水平）（选配）：2×2mL；肌酸激酶同工酶低值质控品（选配）：1×2mL；肌酸激酶同工酶高值质控品（选配）：1×2mL 。  

固相试剂：包被抗人肌酸激酶同工酶MB小鼠单克隆抗体的磁性微球；标记试剂：吖啶酯标记的抗人肌酸激酶同工酶MB小鼠单克隆抗体；标准曲线卡；校准品：含肌酸激酶同工酶的溶液，校准品卡；质控品：含肌酸激酶同工酶的溶液。（具体内容详见说明书）

用于人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（Creatine kinase MB isoenzymes，CK-MB）的体外定量测定。

2～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-06-26

2027-04-28

1、适用机型：增加适用机型“西门子全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur XPT、Atellica IM 1300、IM1600”。 2、核发说明书变更对比表（附页1）。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和产品标签。