癌抗原15—3测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232402043

注册人名称

粤械注准20232402043

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

癌抗原15—3测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

结构及组成

试剂1（R1：CA 15-3抗体（鼠源）包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））、试剂2（R2:CA 15-3抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））、试剂3（R3:样本稀释液，磷酸盐缓冲液，含表面活化剂、防腐剂（ProClin 300））、校准品1（CAL1:Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））、校准品2（CAL2:Tris缓冲液，含CA 15-3抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））、校准品3（CAL3:Tris缓冲液，含CA 15-3抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中癌抗原15-3，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存8小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-11