椎间融合器

国械注准20213130899

国械注准20213130899

浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号

浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）

椎间融合器

第三类

见附页

椎 间 融 合 器 由 符 合 YY/T0660 要求的 VESTAKEEP®i4 R 聚醚醚酮（PEEK）材料制成，内 部嵌有符合 YY/T 0966 要求的纯钽材料制成的起 显影作用的标记销。产品经过辐照灭菌，无菌有 效期四年。

椎间融合器与脊柱内固定产品联用，用于颈椎、胸腰椎和腰骶段的椎间融合治疗。

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国家药品监督管理局

2021-11-09

2026-11-08

2022-09-26 “注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号” 2024-01-22 1.产品结构组成变更，详见变更对比表；2.产品型号规格变更，详见变更对比表；3.产品技术要求变更，详见变更对比表； 2024-05-28