类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20222400071

沪械注准20222400071

上海市宝山区园康路300号2幢4层

上海市宝山区园康路300号2幢4层

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：2×35ml、试剂2：2×15ml； 试剂1：1×35ml、试剂2：1×15ml； 试剂1：1×28ml、试剂2：1×12ml； 校准品（选配）：6个水平×0.5ml； 校准品（选配）：6个水平×0.3ml； 质控品1（选配）：低值质控1×1 ml 质控品1（选配）：低值质控1×0.5ml 质控品2（选配）：中值质控1×1 ml 质控品2（选配）：中值质控1×0.5ml 质控品3（选配）：高值质控1×1 ml 质控品3（选配）：高值质控1×0.5ml

试剂1：氯化钠溶液； 试剂2：胶乳溶液、人IgG-Fc片段； 校准品：类风湿因子(RF)、吐温-20 质控品：类风湿因子(RF)、吐温-20。

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。

1、储存条件：2℃～8℃； 2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

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无

上海市药品监督管理局

2022-05-25

2027-05-24

产品说明书的变更包括增加适用机型以及文字性变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20222400071”注册证共同使用。;