胱抑素C检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

沪械注准20172400281

沪械注准20172400281

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

胱抑素C检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

第二类

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×46ml、R2:1×10ml 3) R1:1×65ml、R2:1×14ml 4) R1:2×95ml、R2:3×14ml 5) R1:3×45ml、R2:1×28ml 6) R1:3×85ml、R2:3×18ml 7) R1:3×65ml、R2:3×14ml 8) R1:10×65ml、R2:10×14ml 9) R1:2×300ml、R

R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、NaCl、甲基异噻唑酮（MIT）、正常兔血清、兔抗人IgM、Proclin 300；R2：甘氨酸、抗人CYS-C抗体致敏的乳胶颗粒、NaCl、Proclin 300；校准品：Tris缓冲液、甘油、CYS-C抗原、Proclin 300

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的胱抑素C(Cys C）的浓度，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-04-18

2027-04-17

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400281”注册证共同使用。;2017-09-05,1、产品技术要求变更准确度指标及其他文字性变更，详见附件 1（共 1 页）。 2、产品说明书文字性变更，详见附件 2（共 1 页）。;本文件与“沪械注准20172