椎体成形术辅助器械

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注册证编号

苏械注准20212040921

注册人名称

苏械注准20212040921

注册人住所

张家港市锦丰镇兴盛路35号

生产地址

张家港市锦丰镇兴盛路35号

产品名称

椎体成形术辅助器械

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

椎体成形术辅助器械由穿刺系统、高精度钻、导针、扩张系统、骨水泥填充系统、骨水泥注入系统、充盈系统组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由扩张套管、工作套管组成，骨水泥填充系统由骨水泥填充套管、骨水泥推杆组成，骨水泥注入系统由漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成，充盈系统由压力表、推杆、套筒、延长管、三通阀组成。该产品以无菌状态提交，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-14

有效期至