手术防粘连液

国食药监械(准)字2011第3640775号

国食药监械(准)字2011第3640775号

济南市高新区开拓路2222号

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手术防粘连液

第三类

B型(30mg/ml)：1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、10ml/支。

该产品是天然甲壳素经脱乙酰、化学改性制得的羧甲基壳多糖与生理盐水配制而成。已经超滤除菌,一次性使用。

用于预防或减少腹（盆）腔手术、普通外科及骨科手术的术后粘连。

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本次重新注册产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变,其中包括未增加任何新的型号和规格,注册产品标准和产品说明书均未作任何修订。此情况符合国食药监械[2008]409号“关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定”中第四条的规定:“对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书”,因此本次重新注册申请不再提交编号4、5、7、9所需的资料。

国家食品药品监督管理总局

2011-07-01

2015-06-30

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