小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法）

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注册证编号

津械注准20222400872

注册人名称

津械注准20222400872

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

生产地址

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

产品名称

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

试剂R1： MES 100mmol/L 胆固醇酯酶 1.6kU/L 胆固醇氧化酶 0.6kU/L 磷脂酶 2.7kU/L 过氧化氢酶 1.2kU/L Toos缓冲液 2mmol/L 试剂R2： MES 100mmol/L 过氧化物酶 5kU/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 4mmol/L 校准品（选配）：磷酸盐缓冲液 50mmol/L 小而密低密度脂蛋白胆固醇定值见标签校准品可溯源至北京九强生物技术股份有限公司小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）。不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。

适用范围

用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为24个月。校准品复溶后立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-05-09

有效期至