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一次性使用无菌腹腔镜穿刺器

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注册证编号
苏械注准20192021591
注册人名称
苏械注准20192021591
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5东侧、7层
生产地址
泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5东侧、7层
产品名称
一次性使用无菌腹腔镜穿刺器
管理类别
第二类
型号规格
A型:A-5、A-10、A-12、A-15AT型:AT-1、AT-2、AT-3、AT-4、AT-5、AT-6、AT-7、AT-8、AT-9、AT-10、AT-11、AT-12、AT-13、AT-14、AT-15、AT-16、AT-17、AT-18、AT-19、AT-20、AT-21、AT-22、AT-23、AT-24、AT-25、AT-26、AT-27、AT-28、AT-29、AT-30、AT-3
结构及组成
一次性使用无菌腹腔镜穿刺器(以下简称“穿刺器”)根据单只装和套装,分为A、AT两种型式。其中,A型仅由穿刺器组成,根据穿刺锥外径的不同分为A-5、A-10、A-12、A-15共四种规格。AT型由穿刺器、气腹针(选配)组合成套装,根据组合方式不同分为AT-1、AT-2、AT-3、AT-4、AT-5、AT-6、AT-7、AT-8、AT-9、AT-10、AT-11、AT-12、AT-13、AT-14、AT-15、AT-16、AT-17、AT-18、AT-19、AT-20、AT-21、AT-22、AT-23、AT-24、AT-25、AT-26、AT-27、AT-28、AT-29、AT-30、AT-31、AT-32共三十二种规格。选配组件气腹针,根据针管长度的不同分为120、150共两种规格。穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、锁紧固定盖、定位导向盖、阻气阀、自调式密封帽组成。穿刺锥、穿刺套管采用符合HG/T 2503-93标准的聚碳酸酯树脂(PC)材料制造;锁紧固定盖、定位导向盖采用符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成;阻气阀、自调式密封帽采用硅胶材料制成。选配组件气腹针,由管芯针、针管、活塞、注气阀和保护套组成。管芯针、针管采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。活塞、保护套采用符合HG/T 2503-93标准的聚碳酸酯树脂(PC)材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用无菌产品。
适用范围
供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-12-25
有效期至
2024-12-24
变更情况
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无源手术器械是一种无需外部能源供应的手术器械,它可以在手术过程中实现一次性使用,避免交叉感染的风险。一次性使用无菌腹腔镜穿刺器是一种常见的无源手术器械,下面对其进行介绍。 该产品的特点主要有以下几点。首先,它是一次性使用的,可以避免手术中的交叉感染风险,保证手术的安全性。其次,它是无菌的,可以确保手术过程的无菌环境,减少感染的风险。此外,该产品具有良好的穿刺性能和操作性能,可以满足手术的需求。 该产品主要由穿刺器和附属配件组成。穿刺器通常由金属材料制成,具有锋利的尖端和适当的长度,以便于穿刺操作。附属配件包括导丝、导管等,用于引导和支持手术器械的进入和操作。 根据不同的需求,一次性使用无菌腹腔镜穿刺器可以分为不同的类型。例如,根据穿刺器的尺寸和形状的不同,可以分为不同的规格型号。此外,根据手术的特点和需要,还可以选择不同的附属配件,以满足手术的要求。 总之,一次性使用无菌腹腔镜穿刺器是一种无源手术器械,具有一次性使用、无菌、良好的穿刺性能和操作性能等特点。它由穿刺器和附属配件组成,可以根据不同的需求选择不同的规格型号和附属配件。该产品的使用可以有效地保证手术的安全性和无菌性。
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