尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400836

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长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。

试剂盒由检测试剂、ID卡组成。1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂（硅胶）构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（NC膜）（检测区包被有MAU抗原（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、荧光结合垫（喷有荧光标记的MAU单克隆抗体）、衬板和吸水垫组成；2. ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；注：不同批次的各组分不可互换。

本产品用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（MAU）的含量。

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-05-26

2026-05-25

变更时间：2024-04-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（受托生产）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋4层（受托生产）”；2、备注：受托生产企业由“长沙市鹏瑞生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”变更为“华新（长沙）生物医药有限公司，统一社会信用