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实时荧光定量PCR分析仪

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注册证编号
国械注准20223221493
注册人名称
国械注准20223221493
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区
产品名称
实时荧光定量PCR分析仪
管理类别
第三类
型号规格
EXP 160、EXP 161、EXP 162。
结构及组成
该产品主要由控制模块、温控模块、光电模块、外壳部件、电源模块和软件(发布版本:V1)组成。
适用范围
本产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本的目标核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测,包括病原体、人类基因项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-11-08
有效期至
2027-11-07
变更情况
2023-08-16 载明生产地址由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;载明生产地址变更为:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层。 2024-03-27 载明生产地址由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海
实时荧光定量PCR分析仪是一种临床检验器械,用于检测和分析DNA或RNA的数量和序列。它具有高灵敏度、高准确性和高通量的特点,被广泛应用于临床诊断、疾病监测和基因表达研究等领域。 实时荧光定量PCR分析仪由主机、软件和相关配件组成。主机是核心部分,包括温控系统、光学系统和控制系统。温控系统可以精确控制反应体系的温度,确保PCR反应的稳定性和准确性。光学系统可以实时监测PCR反应过程中荧光信号的强度,从而实现定量分析。控制系统则负责控制仪器的运行和数据采集。 根据不同的需求,实时荧光定量PCR分析仪可以分为单通道和多通道两种类型。单通道仪器只能同时检测一个样本,适用于小规模实验;而多通道仪器可以同时检测多个样本,提高检测效率。多通道仪器还可以根据不同的荧光染料选择,实现多个靶标的同时检测。 实时荧光定量PCR分析仪的特点包括高灵敏度、高准确性、高通量和快速分析。它可以检测到非常低浓度的目标分子,具有较低的误差和较高的重复性。同时,它可以同时检测多个样本,大大提高了检测效率。另外,实时荧光定量PCR分析仪的分析速度较快,可以在短时间内得到准确的结果。 总之,实时荧光定量PCR分析仪是一种在临床检验中广泛应用的高精度、高通量的分析仪器。它的主要组成包括主机、软件和相关配件,根据不同需求可分为单通道和多通道两种类型。其特点包括高灵敏度、高准确性、高通量和快速分析。
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