铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20212400626

粤械注准20212400626

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

R1: 1×12 mL，R2: 1×6 mL；R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL； R1: 1×36 mL，R2: 1×18 mL； R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL。校准品（选配）：4×1mL。

试剂1（R1）：主要由氨基乙酸缓冲液（PH8.3，170mmol/L），NaCl（100mmol/L）组成； 试剂2（R2）：主要由氨基乙酸缓冲液（PH7.3， 170mmol/L），NaCl（100mmol/L）包被抗铁蛋白的胶乳颗粒（0.07%W/V）组成。 校准品：由铁蛋白、缓冲液和稳定剂组成。校准品溯源至国家标准物质。

用于体外定量测定人体血清样本中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。。

试剂盒(含校准品)应避光密封贮存在 2～8℃环境中，有效期为 12 个月。 试剂盒(含校准品)开瓶后 2～8℃密封避光保存可稳定 28 天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2021-04-28

2026-04-27

2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。