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胃蛋白酶原Ⅱ校准品
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注册证编号
湘械注准20222401350
注册人名称
湘械注准20222401350
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ校准品
管理类别
第二类
型号规格
水平1: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；水平2: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；2水平1支1.0mL；2水平1支3.0mL；2水平1支5.0mL；2水平1支8.0mL。
结构及组成
冻干粉，主要成分为胃蛋白酶原Ⅱ（水平1：1.8-2.2 ng/mL；水平2：72-88 ng/mL）、牛血清白蛋白（1%25）、磷酸盐缓冲液（10mmol/L）。
适用范围
本产品用于胃蛋白酶原Ⅱ化学发光法检测系统的校准。
产品储存条件及有效期
2-8℃密封保存，有效期为18个月；复溶后，2-8℃保存有效期7天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-07-22
有效期至
2027-07-21
变更情况
变更时间：2023-02-10
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。
变更时间：2022-09-20
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。
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