低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-保护性试剂法）

京械注准20162400821

京械注准20162400821

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-保护性试剂法）

第二类

试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;20mL；试剂1:2;45mL，试剂2:2;15mL；试剂1:3;30mL，试剂2:2;15mL；试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L；试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L；试剂1:2;60mL，试剂2:1;40mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:4;60mL，试剂2:2;40mL；试剂1:5;60mL，试剂2:2;50mL；试剂1:6;60mL，试剂2:2;60mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;20mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;20mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;20mL；试剂1:1;12mL，试剂2:1;4mL；试剂1:3;12mL，试剂2:3;4mL；试剂1:4;12mL，试剂2:4;4mL；试剂1:5;12mL，试剂2:5;4mL；试剂1:6;12mL，试剂2:6;4mL；试剂1:7;12mL，试剂2:7;4mL；试剂1:8;12mL，试剂2:8;4mL；试剂1:9;12mL，试剂2:9;4mL；试剂1:10;12mL，试剂2:10;4mL；试剂1:1;15mL，试剂2:1;5mL；试剂1:1;90mL，试剂2:1;30mL；试剂1:2;90mL，试剂2:1;60mL；试剂1:3;90mL，试剂2:1;90mL；试剂1:4;90mL，试剂2:2;60mL；试剂1:6;90mL，试剂2:2;90mL；校准品（冻干）：1;1mL（选配）。

试剂1主要组分：Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L4-氨基安替比林（4-AA）1mmol/L胆固醇酯酶gt;1KU/L胆固醇氧化酶gt;1KU/L试剂2主要组分：Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L过氧化物酶＞1KU/L表面活性剂20mmol/L防腐剂50mmol/L注：校准品具有批特异性，具体浓度见靶值单。

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-10

2029-04-03

注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20171120)。 试剂1:1;60 mL，试剂2:1;20 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:4;20 mL； 试剂1:2;45 mL，试剂2:2;15 mL； 试剂1:3;30mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L； 试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L； 试剂1:2;60 mL，试剂2:1;40 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:1;60 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:2;40 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:2;50 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:2;60 mL； 试剂1:2;60 mL，试剂2:2;20 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:3;20 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:5;20 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:6;20 mL； 试剂1:1;12 mL，试剂2:1;4 mL； 试剂1:3;12 mL，试剂2:3;4 mL； 试剂1:4;12 mL，试剂2:4;4 mL； 试剂1:5;12 mL，试剂2:5;4 mL； 试剂1:6;12 mL，试剂2:6;4 mL； 试剂1:7;12 mL，试剂2:7;4 mL； 试剂1:8;12 mL，试剂2:8;4 mL； 试剂1:9;12 mL，试剂2:9;4 mL； 试剂1:10;12 mL，试剂2:10;4 mL； 试剂1:1;15 mL，试剂2:1;5mL。 变更为 试剂1:1;60 mL，试剂2:1;20 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:4;20 mL； 试剂1:2;45 mL，试剂2:2;15 mL； 试剂1:3;30mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L； 试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L； 试剂1:2;60 mL，试剂2:1;40 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:1;60 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:2;40 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:2;50 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:2;60 mL； 试剂1:2;60 mL，试剂2:2;20 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:3;20 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:5;20 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:6;20 mL； 试剂1:1;12 mL，试剂2:1;4 mL； 试剂1:3;12 mL，试剂2:3;4 mL； 试剂1:4;12 mL，试剂2:4;4 mL； 试剂1:5;12 mL，试剂2:5;4 mL； 试剂1:6;12 mL，试剂2:6;4 mL； 试剂1:7;12 mL，试剂2:7;4 mL； 试剂1:8;12 mL，试剂2:8;4 mL； 试剂1:9;12 mL，试剂2:9;4 mL； 试剂1:10;12 mL，试剂2:10;4 mL； 试剂1:1;15 mL，试剂2:1;5mL； 试剂1:1;90 mL，试剂2:1;30 mL； 试剂1:2;90 mL，试剂2:1;60 mL； 试剂1:3;90 mL，试剂2:1;90 mL； 试剂1:4;90 mL，试剂2:2;60 mL； 试剂1:6;90 mL，试剂2:2;90 mL。 (批准日期：20200511)。 日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800；魅力3000。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。； 试剂1:1;60 mL，试剂2:1;20 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:4;20 mL； 试剂1:2;45 mL，试剂2:2;15 mL； 试剂1:3;30mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L； 试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L。 变更为 试剂1:1;60 mL，试剂2:1;20 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:4;20 mL； 试剂1:2;45 mL，试剂2:2;15 mL； 试剂1:3;30mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L； 试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L； 试剂1:2;60 mL，试剂2:1;40 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:1;60 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:2;40 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:2;50 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:2;60 mL； 试剂1:2;60 mL，试剂2:2;20 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:3;20 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:5;20 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:6;20 mL； 试剂1:1;12 mL，试剂2:1;4 mL； 试剂1:3;12 mL，试剂2:3;4 mL； 试剂1:4;12 mL，试剂2:4;4 mL； 试剂1:5;12 mL，试剂2:5;4 mL； 试剂1:6;12 mL，试剂2:6;4 mL； 试剂1:7;12 mL，试剂2:7;4 mL； 试剂1:8;12 mL，试剂2:8;4 mL； 试剂1:9;12 mL，试剂2:9;4 mL； 试剂1:10;12 mL，试剂2:10;4 mL； 试剂1:1;15 mL，试剂2:1;5mL。 。 (批准日期：20200319)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 试剂1:1;60 mL，试剂2:1;20 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:4;20 mL； 试剂1:2;45 mL，试剂2:2;15 mL； 试剂1:3;30mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L； 试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L； 试剂1:2;60 mL，试剂2:1;40 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:1;60 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:2;40 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:2;50 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:2;60 mL； 试剂1:2;60 mL，试剂2:2;20 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:3;20 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:5;20 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:6;20 mL； 试剂1:1;12 mL，试剂2:1;4 mL； 试剂1:3;12 mL，试剂2:3;4 mL； 试剂1:4;12 mL，试剂2:4;4 mL； 试剂1:5;12 mL，试剂2:5;4 mL； 试剂1:6;12 mL，试剂2:6;4 mL； 试剂1:7;12 mL，试剂2:7;4 mL； 试剂1:8;12 mL，试剂2:8;4 mL； 试剂1:9;12 mL，试剂2:9;4 mL； 试剂1:10;12 mL，试剂2:10;4 mL； 试剂1:1;15 mL，试剂2:1;5mL； 试剂1:1;90 mL，试剂2:1;30 mL； 试剂1:2;90 mL，试剂2:1;60 mL； 试剂1:3;90 mL，试剂2:1;90 mL； 试剂1:4;90 mL，试剂2:2;60 mL； 试剂1:6;90 mL，试剂2:2;90 mL。 变更为 试剂1:1;60 mL，试剂2:1;20 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:4;20 mL； 试剂1:2;45 mL，试剂2:2;15 mL； 试剂1:3;30mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L； 试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L； 试剂1:2;60 mL，试剂2:1;40 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:1;60 mL； 试剂1:4;60 mL，试剂2:2;40 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:2;50 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:2;60 mL； 试剂1:2;60 mL，试剂2:2;20 mL； 试剂1:3;60 mL，试剂2:3;20 mL； 试剂1:5;60 mL，试剂2:5;20 mL； 试剂1:6;60 mL，试剂2:6;20 mL； 试剂1:1;12 mL，试剂2:1;4 mL； 试剂1:3;12 mL，试剂2:3;4 mL； 试剂1:4;12 mL，试剂2:4;4 mL； 试剂1:5;12 mL，试剂2:5;4 mL； 试剂1:6;12 mL，试剂2:6;4 mL； 试剂1:7;12 mL，试剂2:7;4 mL； 试剂1:8;12 mL，试剂2:8;4 mL； 试剂1:9;12 mL，试剂2:9;4 mL； 试剂1:10;12 mL，试剂2:10;4 mL； 试剂1:1;15 mL，试剂2:1;5mL； 试剂1:1;90 mL，试剂2:1;30 mL； 试剂1:2;90 mL，试剂2:1;60 mL； 试剂1:3;90 mL，试剂2:1;90 mL； 试剂1:4;90 mL，试剂2:2;60 mL； 试剂1:6;90 mL，试剂2:2;90 mL。 校准品（冻干）：1;1 mL（选配）。； 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU2700、AU680、AU640、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400、ADVIA chemistry XPT；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-1600；烟台艾德康BC-600。； 产品技术要求： 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： Goodrsquo;s缓冲液 100mmol/L 4-氨基安替比林（4-AA） 1mmol/L 胆固醇酯酶 gt;1KU/L 胆固醇氧化酶 gt;1KU/L 试剂2主要组分： Goodrsquo;s 缓冲液 100mmol/L 过氧化物酶 ＞1KU/L 表面活性剂 20mmol/L 防腐剂 50mmol/L 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色或浅黄色澄清液体，试剂2：无色或浅色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 用参考物质（GBW09179）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过plusmn;10%。 2.6 重复性 重复测试（2.50plusmn;0.50）mmol/L和（5.00plusmn;1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。 2.7 线性 2.7.1在[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995； 2.7.2[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性偏差应不超过plusmn;0.30mmol/L或不超过plusmn;10%。 2.8 批间差 测试（2.50plusmn;0.50）mmol/L的样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。 产品说明书： 【主要组成成分】 试剂1主要组分： Goodrsquo;s缓冲液 100mmol/L 4-氨基安替比林（4-AA） 1mmol/L 胆固醇酯酶 gt;1KU/L 胆固醇氧化酶 gt;1KU/L 试剂2主要组分： Goodrsquo;s 缓冲液 100mmol/L 过氧化物酶 ＞1KU/L 表面活性剂 20mmol/L 防腐剂 50mmol/L 【储存条件及有效期】 2℃～8℃保存，有效期12个月，生产日期及使用期限/失效日期见包装标签。 注; 避光保存，不可冷冻。 【样本要求】 血清，避免溶血。 【检验方法】 1.试剂准备：液体双试剂开瓶即用。 4.计算：根据以下公式计算样品中LDL-C的含量。 LDL-C（mmol/L） = Cs; △A样品-△A空白 △A校准品-△A空白 Cs 为校准液中LDL-C的浓度。 5.校准程序：建议使用朗道校准品进行校正。 6.质控控制程序：选用朗道的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果 结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量：应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观：试剂1：无色或浅黄色澄清液体，试剂2：无色或浅色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白：用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.05。 4.分析灵敏度：测定1.00mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应＞0.03。 5.准确度：用参考物质（GBW09179）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过plusmn;10%。 6.重复性：重复测试（2.50plusmn;0.50）mmol/L和（5.00plusmn;1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。 7.线性：在[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；[0.30，10.00] mmol/L区间内，线性偏差应不超过plusmn;0.30 mmol/L或不超过plusmn;10%。 8.批间差：测试（2.50plusmn;0.50）mmol/L的样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。 变更为 产品技术要求： 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： Goodrsquo;s缓冲液 100mmol/L 4-氨基安替比林（4-AA） 1mmol/L 胆固醇酯酶 gt;1KU/L 胆固醇氧化酶 gt;1KU/L 试剂2主要组分： Goodrsquo;s 缓冲液 100mmol/L 过氧化物酶 ＞1KU/L 表面活性剂 20mmol/L 防腐剂 50mmol/L 校准品主要组分： 低密度脂蛋白胆固醇 牛血清基质，目标浓度：2.0~7.0 mmol/L 注：校准品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 2.1 外观 试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体； 校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。 外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2 装量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.5 线性 2.5.1在[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；2.5.2在[0.30，3.00]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过plusmn;0.30mmol/L；在（3.00，10.00]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过plusmn;10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 重复测试（2.50plusmn;0.50）mmol/L和（5.00plusmn;1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。 2.6.2 批间差 测试（2.50plusmn;0.50）mmol/L的样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 用国际参考物质（SRM1951）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不大于plusmn;10%。 2.8 校准品批内瓶间差 变异系数（CV）应le;10％。 2. 9 校准品溯源性 按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控 制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质（SRM1951）。 2.10 稳定性 2.10.1 效期稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.10.2 复溶稳定性 校准品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.5、2.7的要求。 产品技术要求中检验方法变更，并在产品技术要求中增加了附录A 校准品溯源性说明。 产品说明书： 【主要组成成分】 试剂1主要组成成分： Goodrsquo;s缓冲液 100mmol/L 4-氨基安替比林（4-AA） 1mmol/L 胆固醇酯酶 gt;1KU/L 胆固醇氧化酶 gt;1KU/L 试剂2主要组成成分： Goodrsquo;s 缓冲液 100mmol/L 过氧化物酶 ＞1KU/L 表面活性剂 20mmol/L 防腐剂 50mmol/L 校准品主要组成成分： 低密度脂蛋白胆固醇 牛血清基质，目标浓度：2.0～7.0mmol/L 注：校准品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 溯源性：根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至国际参考物质（SRM1951）。 【储存条件及有效期】 1. 试剂2℃～8℃保存，有效期12个月。 2. 校准品复溶后在2℃～8℃稳定期为7天。 3. 已经开启的试剂注意不要被污染，试剂在仪器仓（2℃～8℃）中稳定30天。 4. 生产日期及使用期限/失效日期见包装标签。 【样本要求】 血清，避免溶血。 2℃-8℃条件下能保存7天，-20℃条件下能保存30天，反复冻融次数不超过3次。 【检验方法】 1.试剂准备：液体双试剂开瓶即用，校准品用1 mL纯化水复溶后使用。 4.计算：根据以下公式计算样品中LDL-C的含量。 LDL-C（mmol/L） = Cs; △A样品 △A校准品 Cs 为校准液中LDL-C的浓度。 5.校准程序：使用配套的校准品进行校正。 6.质控控制程序：使用本公司质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.外观：试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体。校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.装量：应不低于试剂瓶标示装量。 3.试剂空白：用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.05。 4.分析灵敏度：测定1.00mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应＞0.03。 5.线性：在[0.30，10.00]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；在[0.30，3.00]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过plusmn;0.30mmol/L；在（3.00，10.00]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过plusmn;10%。 6.重复性：重复测试（2.50plusmn;0.50）mmol/L和（5.00plusmn;1.00）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。 批间差：测试（2.50plusmn;0.50）mmol/L的样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。 7.准确度：用国际参考物质（SRM1951）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不大于plusmn;10%。 8.校准品批内瓶间差：变异系数（CV）应le;10%。。 (批准日期：20220705)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)