超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212400669

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深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

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超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

第二类

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3））、校准品（选配）和质控品（选配）组成。磁珠包被物（R1）主要成分为包被着C反应蛋白抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为C反应蛋白抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）;样本稀释液（R3）主要成分为tris缓冲液,加蛋白稳定剂,含防腐剂（ProClin 300）;校准品/质控品主要成分为含C反应蛋白抗原的冻干品。

用于定量测定人血清、血浆和全血中的C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

试剂盒于2～8℃保存：有效期12个月。 开瓶后（在机）在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 试剂应在2～8℃条件下运输。 校准品及质控品复溶后在室温（10～30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃～8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。

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广东省药品监督管理局

2021-05-17

2026-05-16

2022-01-19: 1、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。