抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212401729

湘械注准20212401729

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。

R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,50mmol/L Tris 缓冲液, pH=7.40±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人AMH单克隆抗体, 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗人AMH单克隆抗体, 50mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品:抗缪勒氏管激素重组抗原,100mmol/L 磷酸盐缓冲液, pH=6.96±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。质控品:抗缪勒氏管激素重组抗原,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。

1. 试剂、校准品和质控品于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂开封后2℃～8℃避光可保存1个月。3. 校准品和质控品复溶后2℃～8℃避光可保存15天。4. 试剂禁止冷冻。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-07

2026-09-15

（1）受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；委托生产截止日期：2026年5月31日