一次性使用三级球囊扩张导管

苏械注准20162021000

苏械注准20162021000

南京高新开发区高科三路10号

南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号

一次性使用三级球囊扩张导管

第二类

MBD-0630-23、MBD-0830-23、MBD-1030-23、MBD-1230-23、MBD-0655-23、MBD-0855-23、MBD-1055-23、MBD-1255-23、MBD-1555-23、MBD-1855-23、MBD-0655-18、MBD-0855-18、MBD-1055-18、MBD-1255-18、MBD-1555-18、MBD-1855-18、MBD-0680

一次性使用三级球囊扩张导管主要由连接件组件、双腔管、球囊和软头组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为3种规格，根据导管长度的不同分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于临床内窥镜下对消化道狭窄的扩张。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2022-07-07

2025-12-23

2022-07-07结构及组成变更 由“一次性使用三级球囊扩张导管主要由连接件组件、双腔管、球囊和软头组成。材质均为嵌段聚醚酰胺（Pebax）。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为3种规格，根据导管长度的不同分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用三级球囊扩张导管主要由连接件组件、双腔管、球囊和软头组成。产品根据球囊直径不同分为