纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400980

注册人名称

京械注准20152400980

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1;18 mL、试剂2:1;6.5 mL 试剂1:2;9 mL、试剂2:2;3.25 mL 试剂1:1;60 mL、试剂2:1;22 mL 试剂1:1;48 mL、试剂2:1;18 mL 试剂1:2;60 mL、试剂2:2;22 mL 试剂1:24;3.6mL、试剂2:12;2.6 mL 试剂1:12;3.6 mL、试剂2:6;2.6 mL 试剂1:2;60

结构及组成

试剂1：Tris缓冲液50mmol/L；试剂2：包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒0.1%；校准品（干粉，4水平）：人血浆基质 ge;50%、纤维蛋白（原）降解产物0～100 mu;g/mL；质控品：（干粉）：人血浆基质 ge;50%、纤维蛋白（原）降解产物水平1：0～5 mu;g/mL、水平2：5～20 mu;g/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-10-09