C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

赣械注准20162400125

注册人名称

赣械注准20162400125

注册人住所

南昌市高新区高新大道555号

生产地址

南昌市高新区高新大道555号

产品名称

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

液体双试剂：R1试剂、R2试剂；校准品（5×1.0ml）另购或选配。

结构及组成

1、空白吸光度：A570nm（主）下空白吸光度≤1.00； 2、灵敏度：吸光度差值的绝对值为0.02~0.5范围； 3、线性：5~200mg/L范围，相关系数（r）大于0.990；相对偏差＜10.0%； 4、重复性：使用同一血清样本重复测定10次，CV%应＜10.0%； 5、精密度：批内差（CV%）＜10.0%，批间（CV%）＜12.0%； 6、准确度：相对偏差以不超过±10.0%。

适用范围

本试剂适用于手工、半自动、全自动生化分析仪配套使用，检测患者体液（如血清）中CRP含量，供疾病辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2021-04-06

有效期至