鼻窦镜成套手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2220816号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2220816号

注册人住所

杭州市桐庐县县城阆苑路108号

生产地址

杭州市桐庐县县城阆苑路108号

产品名称

鼻窦镜成套手术器械

管理类别

第二类

型号规格

KE-501型

结构及组成

鼻窦镜成套手术器械由咬切钳、鼻窦剪、咬骨钳、鼻窦组织钳、息肉钳、穿刺针、活检钳、刮匙、锐头镰刀和异物钳组成。其中咬切钳按不同用途可分为0°、30°和90°三种；鼻窦剪按不同用途可分为直剪、左弯剪和右弯剪三种；咬骨钳按不同结构及用途可分为正向咬骨、反向咬骨和上颌窦咬骨钳三种。器械与人体接触部的头部金属材料采用YY/T 0294.1-2005规定的C号不锈钢材料制造，杆部采用YY/T 0294.1-2005规定的M号不锈钢材料制造。产品外表面应光滑、无毛刺等缺陷，头部和杆部表面粗糙度不大于0.8um；器械头部应经热处理，硬度为200—650HV0.2；产品耐腐蚀性能应符合YY/T0149中5.4b级要求。

适用范围

产品与鼻窦镜配套，供人体鼻窦、鼻腔、鼻咽部进行检查和手术用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-09-16

有效期至

2017-09-15