D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401031

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湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

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D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含0.1M Tris 的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联 D-Dimer 抗体的磁微粒溶于 0.1M Tris 缓冲液中；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 D- Dimer 抗体溶于 0.1M Tris 缓冲液；校准品(选配)：D-Dimer 抗原溶于 0.01M 磷酸盐分析缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：D-Dimer 抗原溶于0.01M 磷酸盐分析缓冲液中，应为冻干粉。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-09

2027-06-08

变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。