25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

陕械注准20212400058

注册人名称

陕械注准20212400058

注册人住所

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

生产地址

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂由测试卡、缓冲液和SD卡组成。其中：①测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维、硝酸纤维素膜（检测区包被有25-OH-VD–BSA偶合物，质控区包被有兔抗羊IgG)、吸水纸、PVC 板；②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息；③缓冲液A主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，缓冲液B主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆中的25-羟基维生素D含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃～8℃条件下存放有效期为12个月；样本缓冲液A和缓冲液B需2℃～8℃避光保存，不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

适用机型：苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-100）。

审批部门

陕西省药品监督管理局

批准日期

2021-04-23