铸造金属支架可摘义齿

浙食药监械（准）字2009第2630124号

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金华市人民东路830号

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铸造金属支架可摘义齿

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

铸造金属支架可摘义齿主要由取得医疗器械注册证的金属合金、瓷粉、树脂牙、造牙粉和基托聚合物单独或组合铸造加工而成。根据患者的症状特征该产品通常分为三大类:全口可摘义齿（Ⅰ型）、局部可摘义齿（Ⅱ型）和铸造金属支架（Ⅲ型），其中Ⅰ型主要针对全口牙列缺失患者制作的，主要由树脂牙、造牙粉和基托聚合物加工而成；Ⅱ型主要针对牙列缺损患者制作的，制作方法主要有弯制法和铸造法，本品主要是在Ⅲ型的基础上增加了义齿（包括瓷牙和树脂牙）、造牙粉材料复合加工而成；Ⅲ型主要针对牙列缺失患者需作支撑而制作的，主要由金属合金铸造加工而成。产品主要由烤瓷合金和瓷粉烘结而成。产品的外观光滑、有光泽，金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um；耐急冷急热试验时不出现裂痕；烤瓷牙的维氏硬度应不小于180HV；树脂牙与基托连接处应能承受15N压力不断裂。

主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

在下列情况下应禁用或忌用1）青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2）牙周疾病不宜修复者。3）严重深覆牙合、咬合紧者； 4）对支架材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-03-27

2013-03-26

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