神经元特异性烯醇化酶质控品

吉械注准20232400546

吉械注准20232400546

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

神经元特异性烯醇化酶质控品

第二类

详见产品技术要求

1.神经元特异性烯醇化酶质控品主要成分为NSE抗原（生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。NSE的含量为Level 1:（5.00±4.50）ng/mL、Level 2:（15.00±3.00）ng/mL、Level 3:（100.00±50.00）ng/mL、Level 4:（200.00±40.00）ng/mL。 2.溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于神经元特异性烯醇化酶（NSE）（二类）项目检测的质量控制。

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月； 质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为15天。

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无

吉林省药品监督管理局

2023-09-11

2028-09-10

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