人工骨替代物

国械注许20163130069

国械注许20163130069

新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号

新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号

人工骨替代物

第三类

BC-B01,BC-B02,BC-B03,BC-B04,BC-B05,BC-B06,BC-B07,BC-B08,BC-G01,BC-G02,BC-G03,BC-G04,BC-G05,BC-G06,BC-G07,BC-G08,BC-G09,BC-G10,BC-G11,BC-G12,BC-G13,BC-G14,BC-G15,BC-G16,BC-G17,BC-G18,BC-G19,BC-G20,BC-G21,BC-G22,BC-G23

该产品由60%羟基磷灰石和40%β-磷酸三钙组成，形状为块材和颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年。

适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。

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国家药品监督管理局

2021-02-01

2026-01-31

2019-09-16 产品型号规格变更，详见“型号规格变更对比表”。 注册产品标准变更，详见“医疗器械注册产品标准更改单”。 注册证结构及组成描述变更，变更为“该产品由60%羟基磷灰石和40%β-磷酸三钙组成，形状为块材和颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年”。 2019-07-18 “代理人名称：北京世纪丰信商贸有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室”变更为“代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2020-11-23 1.生产地址由“新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”。2.注册人住所由“新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号”变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”。 2022-03-30 “代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢 226室”变更为“代理人名称：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司；代理人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）”。