胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20192400155

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南京市江北新区星座路88号

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胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

序号 规 格1 1人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）2 10人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）3 20人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）4 30人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）5 40人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）6 50人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）7 60人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）8 80人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）9 100人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）10 200人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×3（0.5 ml）；水平2×3（0.5 ml）11 300人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×4（0.5 ml）；水平2×4（0.5 ml）12 500人份/盒；定标卡×1；质控品：水平1×10（0.5 ml）；水平2×10（0.5 ml）备注：1、每人份由试剂R1及试剂R2组成。试剂盒中不同批号的各种组分不能替换。 2、本试剂盒内质控品均为冻干粉。

试剂类型 组成 溶液的浓度R1 磷酸二氢钾 1-10mM 十二水合磷酸氢二钠 4-40mM 吐温-20 0.05%-0.3% Proclin300 0.05%-0.3% pH 6.0-8.5R2 胶乳颗粒 0.05%-0.5% Proclin300 0.05%-0.3% 海藻糖 3%-10% 胃蛋白酶原Ⅰ(PGI)鼠抗人单克隆抗体 20ug/mL-200ug/mL质控品 胃蛋白酶原Ⅰ抗原 低值靶值（20.00-40.00）ng/mL高值靶值（50.00-80.00）ng/mL 牛血清白蛋白 5%-10%备注：定标卡可溯源至重庆中元生物技术有限公司的胃蛋白酶原Ⅰ检测系统。质控品具有批特异性，质控品靶值详见质控品瓶签。

本试剂盒用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原I含量。

试剂盒2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期12个月。试剂盒内的单人份试剂组合装置开封后立即使用，用后即弃，不可储存。质控品为冻干粉，2℃～8℃密闭保存，忌冰冻。有效期12个月。开瓶后马上溶解，溶解后2℃～8℃避光储存可稳定21天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-06-23

2024-02-25

2021-06-23注册人住所变更 由“南京市江北新区星火路10号”变更为“南京市江北新区星座路88号”生产地址变更 由“南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室；无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号楼三楼东”变更为“南京市江北新区星座路88号”