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超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）
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注册证编号
湘械注准20202400758
注册人名称
湘械注准20202400758
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称
超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒；50人份/盒。
结构及组成
超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记cTnI鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有cTnI鼠抗人单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG）、吸水纸和PVC底板组成。
适用范围
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒在4-30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50％以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度为30％-50％条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30％以下保存保质期为15天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2020-04-14
有效期至
2025-04-13
变更情况
/
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